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ドラッグストア開設(店舗販売業)

ドラッグストアの開設

 

 「ドラッグストア(店舗販売業)」とよばれるものとは、いわゆる調剤薬局の店舗形式のものではなく、スーパーなどの一角を利用して“軽微な薬品を販売する形式”のものをさします。

 

 「ドラッグストア(店舗販売業)」で取扱がなされる医薬品は、『一般用医薬品』とよばれるものとなります。この場合、「店舗販売業許可」が必要となります。また、店舗販売ではなくネット通販などにて行う場合には別途「特定販売」を行う届出が必要です。この『一般用医薬品』は、さらに<第一類>・<第二類>・<指定第二類>・<第三類>の分類がなされています。

 

 店舗販売業許可申請の要件

 

@店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合
A店舗に薬剤師又は登録販売者を置く
B販売体制が、厚生労働省令で定める基準に適合
C申請者が欠格事由に当てはまらない

 

@店舗の構造設備の基準

 

1.換気が十分で、清潔である
2.常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている
3.面積は約13.2u以上で、業務を適切に行うことができるものである
4.医薬品を常時陳列・交付する場所は、60ルックス以上の明るさである
5.冷暗貯蔵のための設備がある(冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱う場合のみ)
6.鍵のかかる貯蔵設備がある

 

A薬剤師・登録販売者

 

販売する医薬品の種類によって、薬剤師又は登録販売者を置かなければなりません。
ここで注意したいのは、登録販売者が誤って販売できない種類の医薬品を取り扱った場合、薬事法違反となってしまうということです。
また、店舗を自ら実地に管理する店舗管理者を置く必要もあります。
この店舗管理者に関しても、薬剤師又は登録販売者でなければなりません。

 

B販売体制の基準

 

1.第一類医薬品を販売する営業時間内は、常時薬剤師が勤務している
2.第二類や第三類医薬品を販売する営業時間内は、常時薬剤師や登録販売者が勤務している
3.一般用医薬品を販売する情報提供場所に、常時薬剤師や登録販売者がいる
4.営業時間のうちの半分以上、一般用医薬品を販売している
5.第一類医薬品を販売する情報提供場所に、常時薬剤師がいる
6.一般医薬品販売時間のうちの半分以上、第一類医薬品を販売している
7.一般医薬品の情報提供や販売業務管理のため、指針の策定や従事者の研修等が講じられている

 

C申請者の欠格事由

 

1.薬事法の規定により許可を取り消された日から3年を経過していない
2.禁固以上の刑に処され、その執行を終わった日から3年を経過していない
3.薬事法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から2年を経過していない
4.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
5.心身の障害により業務を適切に行うことが出来ない

 

申請に必要な資料

 

@ 申請書
A 平面図
B 調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要、
医薬品の販売又は授与を行う体制の概要
※体制省令適合確認表3及び4
※勤務表
C 登記事項証明書
D 申請者(申請書が法人であるときは、その業務を行う役員)の診断書又は疎明書
E 業務分掌表
F 管理者との使用関係を証する書類
※申請者以外の者が管理者の場合
G 薬剤師又は登録販売者(勤務薬剤師等)の使用関係を証する書類
※管理者以外に薬事に関する業務に従事する薬剤師又は登録販売者(勤務薬剤師等)がいる場合
H 管理者又は勤務薬剤師等の資格等を証明する書類の写し(本証を持参)
※薬剤師の場合は、薬剤師免許証
※登録販売者の場合は、販売従事登録証
※登録販売者を店舗管理者とする場合は、上記以外に業務従事証明書・実務従事証明書・勤務状況報告書
I 薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証の写し(本証を持参)
※管理者が再教育研修命令を受けた薬剤師の場合
J 手数料

 

医薬品店舗販売業(ドラッグストア)の許可の代行費用

 

項目

事務所報酬

実費

総額(税別)

新規

120.000円

40.000円

160.000円

更新

60.000円

20.000円

80.000円

※ 医薬品店舗販売業許可の有効期間は6年間です。新規許可を取得してから6年後には、更新許可申請が必要です。

 

 

 

mail

0285-38-6718

行政書士石田淳司事務所

〒329-0414 栃木県下野市小金井4-17-4 A103

 

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