薬局開設許可申請は栃木県の行政書士石田淳司事務所へ

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薬局の開設手続き

薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ開設することができません。

 

また、公的医療保険の適用を受ける調剤を行う薬局を営業する場合は、薬局開設許可がおりたあとに、地方厚生局長による保険薬局の指定を受ける手続きをする必要があります。

 

薬局には、各店舗毎に管理薬剤師の設置が義務付けられており、管理薬剤師は、各店舗の兼任は禁じられています。
管理薬剤師の主な業務は、従業員の監督と医薬品等の管理です。

 

薬局とは

 

薬局とは、医薬品医療機器等法(旧薬事法)の規定により、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所のことをいいます。(医薬品販売業を併せて行う場合はそれに必要な場所も含みます。)

 

薬局業許可の種類について

 

「薬局」と一言に言っても、その業態によりそれぞれ必要な要件が異なってきます。
■薬局■
調剤を含む全ての医薬品の店舗販売を行うことができます。

 

■店舗販売業■
調剤を含まない、一般用医薬品の店舗販売を行うことができます。
薬剤師がいる場合:第一類〜第三類の全ての医薬品の取扱いができます。
登録販売者のみの場合:第二類、第三類のみの医薬品を取扱うことができます。

 

■配置販売業■
一般用医薬品の配置販売を行うことができます。
配置販売とは、販売員(配置員)が消費者である家庭や企業を訪問し、医薬品の入った箱を配置し、次回訪問時に使用した分の代金を精算し集金する仕組で、一般的に「置き薬」と呼ばれるものです。
配置員が薬剤師の場合:第一類〜第三類の全ての医薬品の取扱いができます。
配置員が登録販売者の場合:第二類、第三類のみの医薬品を取扱うことができます。

 

■卸売販売業■
販売先が、一般家庭ではなく病院や薬局、他の医薬品販売業者になります。
調剤以外の全ての医薬品を扱うことができます。

 

■特定販売届出■
上記のいずれにも分類されない販売形態(通信販売、訪問販売、インターネット販売等)での一般用医薬品の販売を行う際に必要な届出です。
この届出は、上記いずれかの許可を取得している販売業者が、通信販売やインターネット販売等を行う際に必要な届出になります。

 

 

新たに薬局の開設許可が必要となるケース

 

・はじめて薬局を開設する場合

 

・既に許可を得ている薬局の申請者(法人)が変わる場合

 

・既に許可を得ている薬局の組織を変更する場合(個人⇔法人)

 

・既に許可を得ている薬局の許可の種類が変わる場合(店舗販売業⇔薬局開設)

 

・既に許可を得ている薬局を別の場所に移転する場合

 

・薬局を全面改築する場合

 

・許可更新申請を許可満了日までに行わなかった場合(許可の期限が切れた場合)

 

・さらに、保険薬局を行うためには、地方厚生局に申請して保険薬局の指定を受ける必要があります。

 

調剤薬局の開設許可要件

 

薬局開設の主な要件は、人的要件設備要件があります。

 

人的要件
■薬局に従事する薬剤師の人数は、その薬局における1日平均取扱処方せん数が40までは1名とし、それ以上40又はその端数を増すごとに1を加えた人数が必要

 

 

■申請者等が下記の欠格事由に該当しないこと

 

・薬事法の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

 

・薬事法の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

 

・禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過してい ない者

 

・上記に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法 、毒物及び劇物取締法、その他薬事に  関する処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者

 

・成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

 

・心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者と厚生労働省令で定めるもの

 

設備要件
■調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること

 

■換気が十分であり、かつ、清潔であること

 

■当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること

 

■面積は、おおむね19.8平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行なうことができるものであること

 

■医薬品を通常陳列し、又は調剤された薬剤若しくは医薬品を交付する場所にあつては60ルツクス以上、 
調剤代の上にあつては120ルツクス以上の明るさを有すること

 

■冷暗貯蔵のための設備を有すること

 

■鍵のかかる貯蔵設備を有すること

 

■下記に規定した調剤室を設置すること

 

・六・六平方メートル以上の面積を有すること

 

・天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること

 

■要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、下記に規定に適合すること

 

・要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備を有すること

 

・開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を 閉鎖することができる構造のものであること下記に規定した調剤室を設置すること

 

・六・六平方メートル以上の面積を有すること

 

・天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること

 

■第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、下記の規定に適合すること

 

・第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること

 

・開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を 閉鎖することができる構造のものであること

 

■調剤に必要な設備及び器具を備えていること

 

・液量器
・温度計(一〇〇度)
・水浴
・調剤台
・軟膏板
・乳鉢(散剤用のもの)及び乳棒
・はかり(感量一〇ミリグラムのもの及び感量一〇〇ミリグラムのもの)
・ビーカー
・ふるい器
・へら(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
・メスピペツト
・メスフラスコ又はメスシリンダー
・薬匙(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
・ロート
・調剤に必要な書籍

 

 

許可申請に必要な書類

 

@ 申請書
A 平面図
B 調剤及び調剤された薬剤の販売販売又は授与の業務を行う体制の概要、
医薬品の販売又は授与を行う体制の概要
※体制省令適合確認表1及び2
※勤務表
C 登記事項証明書
D 申請者(申請書が法人であるときは、その業務を行う役員)の診断書又は疎明書
E 業務分掌表
F 管理者との使用関係を証する書類
※申請者以外の者が管理者の場合
G 薬剤師又は登録販売者(勤務薬剤師等)の使用関係を証する書類
※管理者以外に薬事に関する業務に従事する薬剤師又は登録販売者(勤務薬剤師等)がいる場合
H 放射性医薬品の種類及び放射性医薬品貯蔵設備の概要を記載した書類
※放射性医薬品を取り扱う場合
I 登録試験検査機関との利用関係を証する書類
※薬局製造販売医薬品の製造業、製造販売業の許可申請を併せて行う場合で、厚生労働大臣の登録を受けた登録試験検査機関を利用する場合
J 管理薬剤師及び勤務薬剤師の薬剤師免許証の写し(本証を持参)
K 登録販売者の販売従事登録証の写し(本証を持参)
L 薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証の写し(本証を持参)
※管理者が再教育研修命令を受けた薬剤師の場合
M 手数料

 

保険薬局指定の申請添付書類

 

@ 薬局の許可証
A 保険薬剤師の氏名、保険薬剤師の登録の記号及び番号
B 薬剤師の一覧表
C 営業時間を記載した書類
D 保険薬剤師の免許証の写し
E 法人登記簿謄本の写し
F 賃貸借契約書等の写し
G 店舗の周辺図、平面図、写真

許可取得までの流れ

工事を行う場合、図面等を打合せしますので着工前のご相談がスムーズです。

 

ステップ1 お問い合わせ
お電話かメールにてお問い合わせください。

ステップ2 無料相談
電話または、御社までお伺いいたします。

ステップ3 ご契約
無料相談の内容に、ご納得いただけましたら、ご契約と

ステップ4 必要書類の準備
無料相談の聞き取りをもとに、準備書類一覧表を提示させていただきます。

ステップ5 必要書類を当事務所までファックスまたは郵便で郵送

ステップ6 申請書の作成

ステップ7 申請書類一式の納品/申請
完成した申請書類一式をお客様にお渡しいたしますので、申請窓口にてご申請ください。 なお、委任状をいただければ、代理申請も可能ですので、ご相談ください。

ステップ8 審査結果の通知
申請から一般的に約1ヶ月ほどで、行政から結果の通知があります。

 

薬局開設の許可の代行費用

 

項目 事務所報酬 実費 総額(税別)
新規許可申請

160.000円

40.000円

200.000円

更新許可申請

80.000円

20.000円

100.000円

※ 薬局開設許可の有効期間は6年間です。新規許可を取得してから6年後には、更新許可申請が必要です。

 

許可後の諸手続き

 

薬局開設の許可後に、以下の事項に変更があった場合、30日以内に変更届を提出しなければなりません。
開設者の氏名又は住所(開設者が変わる場合は、新たに許可申請が必要)

 

1 管理薬剤師
2 管理薬剤師の氏名又は住所
3 管理薬剤師以外の薬剤師又は登録販売者
4 管理薬剤師以外の薬剤師又は登録販売者の氏名
5 薬剤師又は登録販売者の週当たりの勤務時間数
6 法人の場合、業務を行う役員
7 構造設備の主要部分
8 兼営事業の種類
9 通常の営業日及び営業時間

 

薬局の廃止・休止・再開

 

薬局を廃止したり、休止または休止後の再開をする場合にもそれぞれ届出が必要です。
廃止、休止、再開した日から30日以内に提出します。

 

1 薬局廃止届
2 薬局休止届(休止期間は3ヶ月以内)
3 薬局再開届

 

 

よくあるご質問

保険薬局の指定とは?
この指定を受ける事で、保険を適用した調剤を行えるようになります。

薬剤師が保健薬剤師の登録を済ませていない場合は
地方厚生局に登録申請をして研修に参加する必要があります。

麻薬小売業者の免許とは?
麻薬処方箋により調剤された麻薬を譲り渡すことができるようになります。

 

 

 

mail

0285-38-6718

行政書士石田淳司事務所

〒329-0414 栃木県下野市小金井4-17-4

 

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